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百姓质量讲坛走进医疗器械生产企业

  12月18日至22日,市市场监管局联合北京国医械华光认证有限公司苏州分公司在苏州中华大饭店会议室组织了以医疗器械质量管理体系标准讲解及内审培训为主要内容的第160期百姓质量讲坛,相关医疗器械生产企业质量管理人员和监管部门共30余人参加培训学习。

  此次讲坛旨在通过系统讲解医疗器械行业所涉及的ISO9000:2015(GB/T19000-2016)、ISO9001:2015(GB/T19001-2016)、ISO13485:2016(YY/T0287-2017)等质量管理体系相关国际和国家标准,使企业质量管理者能较好地掌握ISO9000族标准的七项质量管理原则、质量管理体系的基础、术语和要求,能有效地建立、健全、评价医疗器械质量管理体系,实现企业的质量目标,也有利于监管部门对医疗器械生产企业开展体系考核和实施风险监管。

  参加培训学习的企业质管人员表示,经过专家的讲授,更好地理解了建立符合标准要求质量管理体系的重要意义,这不仅关系到医疗器械产品的安全有效,而且关系到企业提供产品和服务的客户满意;通过ISO9000族和ISO13485标准的学习,能更好地强化质量管理,提高企业效益,增强客户信心,扩大市场份额。

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